Gammagard S/D, 5 g/10 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin G vom Menschen (IgG).
Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 g/10 g IgG. Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche eine 5 %ige (50 mg/ml)/10 %ige (100 mg/ml) Proteinlösung mit mindest. 90 % IgG. Sonstige Bestandteile: Pulver Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid, Glukosemonohydrat; Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immundefektsyndrome (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren od. rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist u. die entweder ein nachgewiesenes Versagen v. spezifischen Antikörpern (PSAF: Fehlender Anstieg des IgGAntikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache) oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern u. Jugendlichen: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) mit hohem Blutungsrisiko od. vor Operationen zur Korrektur d. Thrombozytenzahl, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline od. einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit selektivem IgA-Mangel die Antikörper gegen IgA im Blut haben (Spuren von IgA können zu anaphylaktischen Reaktionen führen).
Nebenwirkungen: Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden. Durch normale Ig vom Menschen verursacht und aus klinischen Studien mit Gammagard S/D: Häufig: Kopfschmerzen, Flush, Erbrechen, Übelkeit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber; Gelegentlich: Verminderter Appetit, Angstanfälle, Agitation, Lethargie, Verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Blutdruckschwankungen, Atemnot, Nasenbluten, Durchfall, Stomatitis, Schmerzen und Unwohlsein im oberen Bauchraum, Urtikaria, Pruritus, kalter Schweiß, Hyperhidrosis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Brustschmerzen und -beschwerden, Krankheitsgefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Kältegefühl, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankungen, Rötungen und Extravasate und Schmerzen an der Infusionsstelle, erhöhter Blutdruck; Nicht bekannt: Hämolyse, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit, zerebrovaskuläre Anfälle, Schlaganfälle, vorübergehende ischämische Attacken, Anfälle, Migräne, Benommenheit, Parästhesien, Synkopen, Tremor, Schwindel, aseptische Meningitis, retinale Venenthrombose, Augenschmerzen, Photophobie, Herzinfarkt, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie, arterielle Thrombose, Thrombose der Vena cava, tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis, Hypotension, Hypertension, Blässe, Lungenembolie, Lungenödem, Hypoxie, Bronchospasmus, keuchende Atmung, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Husten, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, nicht-infektiöse Hepatitis, Angioödeme, Dermatitis, Erytheme, flüchtige Hautrötungen, kutaner Lupus erythematodes, Arthralgie, Myalgie, Nierenversagen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Gangstörungen, Ödeme, positiver direkter Coombs-Test, erhöhte Serumkreatininspiegel u./od. akutes Nierenversagen, transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).
Verschreibungspflichtig.
Takeda GmbH, Deutschland
Stand der Information: November 2023
